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崗位職責：
1、根據GCP及公司SOP執行臨床監查工作，協調并監督管理臨床試驗的操作執行中的各個方面，確保試驗嚴格按照方案、GCP及相關法律法規執行；
2、獨立進行中心篩選、啟動、監查和關閉等工作；協助研究中心解決試驗過程中可能出現的問題；
3、確保研究數據及時、準確、完整地記錄在原始病歷中，病例報告表與原始病歷數據一致；制定項目計劃，包括時間計劃和監查計劃、監查工具等；
4、及時全面地匯報研究中心進展情況，并完成相應書面進展報告，保證監查報告和各類文檔的完整性；
5、及時、完整地收集研究相關資料，協助研究者及時完成數據疑問；
6、了解臨床研究、GCP及相關治療領域的前沿發展信息；
7、在監查流程、項目管理、入組和數據一致性等方面向項目團隊提供建議；如果需要，參與文件如試驗方案草案、CRF草案、監查計劃和總結報告等技術文件的起草、完善和審核；
8、籌備、組織并參與研究者會議。

崗位要求：
1.具有醫、藥及生物相關專業本科以上學歷（可考慮優秀應屆畢業生），碩士學位者及持有GCP證書者優先；
2.有臨床研究或醫院工作經驗者優先；
3.熟悉國家食品藥品監督法律法規（CFDA）；
4.具備良好的解決問題和分析能力；
5.具備熟練的計算機能力；
6.擁有英語書面溝通能力。

職位類別： 臨床項目主管/經理

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