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投資公司熱脈(上海)醫療器材制造有限公司的招聘！
職位描述:
1、認真貫徹執行《中華人民共和醫療器械管理法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范實施細則》等相關法律、法規和公司制定的一系列醫療器械經營質量管理制度。
2、負責公司質量管理體系建立、維護和改進；制定與開展質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、質量責任制度及經營環節的質量程序文件，并指導、檢查、督促各項管理制度的實施。
3．組織、推動質量管理體系推行、實施與持續改進，包括負責第二、三方的審核或認證相關的策劃、計劃、組織等工作；
4．負責對檢驗標準的制定、修改、定期評審，檢查標準執行狀況、有效性；
5．參與、策劃各種質量管理活動，如內部人員的質量培訓；
6．運用質量分析工具對產品質量狀況進行定期分析，并向管理層提出建議。
7、負責公司醫療器械經營全過程的質量管理工作，堅持原則，正確處理醫療器械經營過程中的質量問題，對產品質量具有否決權。
8、負責公司的原料驗收、生產檢驗和生產檢驗。做好產品的驗收養護以及質量查詢工作，接受企業內部、客戶及政府部門有關質量問題的咨詢和審核。行使醫療器械和日化產品質量監督管理職能，
9、負責對企業質量方針、目標以及質量管理制度的實施情況進行檢查與考核，定期開展企業內部質量體系評審，下達整改通知，并監督整改。
10、負責處理用戶有關公司產品質量問題的來電來訪，不定期開展信訪、走訪、質量查詢工作。指導倉庫保管員、生產人員做好產品的夏防、冬防工作，做好產品的養護檢查工作。
11、負責計量管理工作，對全企業計量準確性負領導責任。
12、做好主營品種的質量檔案，負責規范全企業質量臺帳記錄，原始記錄及統計報表等。
13、配合辦公室做好員工的法律、法規及質量管理方面的培訓工作。
14、負責不合格產品的確認、審核、報損、銷毀、處理工作，并對全過程進行監督。
15、負責公司產品CE認證,跟蹤產品認證過程。

崗位要求

1)三年以上相關工作經驗
2)熟悉國內外醫療器械研發、生產、注冊等相關法規、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程，解決申報過程中遇到的問題
3)有質量管理體系的建設、推廣、維持能力
4)很強的組織管理、決策能力
5)熟悉ISO9001或ISO13485質量管理體系知識、醫療器械行業法律/法規/標準
6)具有內審員資格或其它質量體系相關證書者優先
7)具有較強的溝通能力和良好的英文聽說讀寫能力，工作踏實認真，具有較高的團隊合作精神
8)醫療器械注冊方面有相關工作經歷尤佳
工作地址
上海市金山工業區攬工路1119號

職位類別： 品質經理/主管(QA/QC經理/主管)

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