崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料中非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)資料的撰寫或委外撰寫的驗(yàn)收工作;
2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)紙質(zhì)資料和電子申請表格的提交,以及項(xiàng)目申報(bào)資料的審核、匯總、整理和裝訂;
3.負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作,不定期組織注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)與注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系處理,組織項(xiàng)目研制現(xiàn)場核查;
5.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目同品種、同類產(chǎn)品申請信息的收集與分析,已申報(bào)項(xiàng)目的審批進(jìn)度跟進(jìn)及審評意見接收;
6.負(fù)責(zé)專利代理機(jī)構(gòu)的溝通篩選、商務(wù)談判、合同簽訂及專利審批進(jìn)度跟蹤等;
7.對注冊信息及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任。
任職資格:
1.要求藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,在藥化、藥劑、藥理等多個領(lǐng)域有所涉獵,具有兩年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉《藥品注冊管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊分類要求》,掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料,并妥善處理和解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題;
3. 要求較強(qiáng)的外語讀寫功底和文字撰寫能力,具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,溝通協(xié)調(diào)及抗壓能力強(qiáng)。
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料中非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)資料的撰寫或委外撰寫的驗(yàn)收工作;
2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)紙質(zhì)資料和電子申請表格的提交,以及項(xiàng)目申報(bào)資料的審核、匯總、整理和裝訂;
3.負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作,不定期組織注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)與注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系處理,組織項(xiàng)目研制現(xiàn)場核查;
5.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目同品種、同類產(chǎn)品申請信息的收集與分析,已申報(bào)項(xiàng)目的審批進(jìn)度跟進(jìn)及審評意見接收;
6.負(fù)責(zé)專利代理機(jī)構(gòu)的溝通篩選、商務(wù)談判、合同簽訂及專利審批進(jìn)度跟蹤等;
7.對注冊信息及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任。
任職資格:
1.要求藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,在藥化、藥劑、藥理等多個領(lǐng)域有所涉獵,具有兩年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉《藥品注冊管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊分類要求》,掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料,并妥善處理和解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題;
3. 要求較強(qiáng)的外語讀寫功底和文字撰寫能力,具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,溝通協(xié)調(diào)及抗壓能力強(qiáng)。
職位類別: 藥品注冊經(jīng)理/專員
舉報(bào)
- 所屬行業(yè):制藥/生物工程
- 所在地區(qū):山西-太原市
- 聯(lián)系人:王
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