職位描述
1、負責質量體系的維護、監督、稽核及改進，以及相關文件的起草工作。
2、協助公司內審及外審的策劃，相關工作的聯絡及執行。
3、協助公司年度管理評審的組織和策劃、準備并執行。
4、負責內審、外審及管理評審不符合的跟蹤、落實。
5、負責糾正預防措施有效性的跟蹤、驗證。
6、負責公司文件控制的管理及維護。
7、協助相關部門制定流程文件及更新，流程文件的審核及梳理工作，監督各部門文件的執行。
8、負責重大質量事故的調查和處理，分析原因及提出改善建議，撰寫事故調查報告。
9、參與新產品的設計評審，評估產品的風險控制
10、參與質量體系外審（如醫療器械質量體系現場考核、CE年審等）工作。
任職要求
1,大專及以上學歷,生物化學、生物醫學等相關專業.
2有英語四級以上證書。
3,具備三年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗，熟悉無菌醫療器械產品及凈化車間的管理。
4,熟悉ISO13485質量體系等相關法規，有內審員證書。
5,具有良好的文件及資料撰寫水平。
6,工作踏實認真,具有較強的上進心、責任心和敬業精神
1、負責質量體系的維護、監督、稽核及改進，以及相關文件的起草工作。
2、協助公司內審及外審的策劃，相關工作的聯絡及執行。
3、協助公司年度管理評審的組織和策劃、準備并執行。
4、負責內審、外審及管理評審不符合的跟蹤、落實。
5、負責糾正預防措施有效性的跟蹤、驗證。
6、負責公司文件控制的管理及維護。
7、協助相關部門制定流程文件及更新，流程文件的審核及梳理工作，監督各部門文件的執行。
8、負責重大質量事故的調查和處理，分析原因及提出改善建議，撰寫事故調查報告。
9、參與新產品的設計評審，評估產品的風險控制
10、參與質量體系外審（如醫療器械質量體系現場考核、CE年審等）工作。
任職要求
1,大專及以上學歷,生物化學、生物醫學等相關專業.
2有英語四級以上證書。
3,具備三年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗，熟悉無菌醫療器械產品及凈化車間的管理。
4,熟悉ISO13485質量體系等相關法規，有內審員證書。
5,具有良好的文件及資料撰寫水平。
6,工作踏實認真,具有較強的上進心、責任心和敬業精神
職位類別： 體系/認證工程師/審核員（ISO等）
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